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MDR - Wir ebnen den Weg für Ihre Medizinprodukte.

Prof. Dr. med. H.P. Zenner & Facharztpartner | CRO |Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MDR | Klinische Studien gem. MDR | Fachärzte als klinisch-regulatorische Partner der Medizintechnik-Industrie
KLINISCHER BEWERTUNGSREPORT (CER) FÜR DAS CE-ZERTIFIKAT KLINISCHE PRÜFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
Ihre zügige Zertifizierung im Blick. Ihr schneller Marktzugang im Fokus.
KLINISCHE PMS KLINISCHER BEWERTUNGSPLAN (CEP)
Ihre regulatorische Compliance im Markt. Mit Klinischer Intelligenz Ihre Ziele erreichen.

Unsere Leistungsbereiche für Hersteller

Klinische Bewertung für 8 Handlungsfelder

Acht gesetzlich vorgeschriebene klinische Handlungsfelder des Herstellers - als Clinical Evaluator übernehmen oder unterstützen wir die gesetzlich vorgeschriebene klinische Bewertung und Dokumentation des Herstellers sowie die klinische PMS.

• Klinischer Entwicklungsplan
• Klinische Bewertung
• Klinische Prüfung
• Klinische PMS
• Klinische Dokumentation
• Einhaltung von medizinischen Vorschriften und Normen
• Medizinische Bewertung für die Rezertifizierung
• Klinische Neubewertung von nach Altregelungen zugelassenen Medizinprodukten

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Klinische Unterstützung in 12 weiteren Bereichen

Zwölf weitere klinische Handlungsfelder des Herstellers - für alle zwölf stehen wir mit Clinical & Scientific Advice und Support von der Produktidee über die Zulassung bis zum Vertrieb zur Verfügung.

Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes, Marketing und Vertrieb berühren weitere klinische Fragen und Handlungsfelder und können über die gesetzlichen Vorschriften hinaus von uns klinisch begleitet werden.

• Produkt-Idee
• Patentierung
• Entwicklungsentscheidung
• Klassifizierung
• Präklinische Testung
• Verzicht auf eine klinische Bewertung
• Medizinische Begleitung des Konformitätsverfahrens
• Medizinischer Abgleich mit dem Risikomanagement
• Scrutiny-Verfahren
• Vertriebskanäle/Erstattungsfähigkeit
• Business Management
• Strategie

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Klinische Methodik in 7 proprietären Modulen

Unsere sieben proprietären Umsetzungsmodule als intelligente Werkzeuge für maßgeschneiderte Lösungen

Unsere proprietären Umsetzungsmodule decken alle typischen Fragestellungen von Herstellern ab – von der ersten Beratung zu Idee, Patentierung und Entwicklungsstart über Gap-Analyse, Clinical Advice & Support, klinische Bewertung einschl. klinischer Prüfungsbewertung, klinische Begleitung und Clinical Writing mit zulassungskonformer Dokumentation bis zur Personalentwicklung als auch Strategie-, Prozess- und Qualitätsoptimierung.

  • Sieben Lösungsmodule

  • 1.0 Medical Counselling & Scientific Advice

    Wir können Sie von der Produktidee über die Zulassung bis zur klinischen PMS begleiten. Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes kann in vielen Entwicklungphasen von Prof. Zenner un...

  • 2.0 Clinical Evaluation.

    Nach der neuen EU-MDR erfolgt der Nachweis der klinischen Wirksamkeit eines Medizinproduktes und des Patientenschutzes in der Regel mittels einer fachärztlichen klinischen Bew ...

  • 3.0 Clinical Trial.

    Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, um die geforderte klinische Sicherheit und Leistung eines Produkts zu beweisen, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Neuartige Produkte, implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III müssen grund ...

  • 4.0 Gap-Analyse.

    Die klinische Gap-Analyse der Klinischen Bewertungsstelle Prof. Zenner deckt vorhandene Lücken der klinischen Dokume ...

  • 5.0 Clinical Support.

    Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes kann in vielen Entwicklungphasen von Prof. Zenner und seinen Partnern klinisch begleitet werden. Hinzu kann die medizinische Unterstützung bei der klinischen PMS ...

  • 6.0 Clinical Writing

    Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen beim Konformitätsbewertungs-Verfahren durch verfahrenskonforme Dokumente und Clinical Writing ...

  • 7.0 Medical Strategy & Business Consulting

    Fachärzte mit abgeschlossener Zusatzausbildung in Business Administration (MBA) oder internationaler Berufserfahrung bei globalen Consulting Firms bieten an der Schnittstelle von Medizin und Betriebswirtschaft ...

Benannte Stellen fordern zunehmend Fachärzte als Klinische Bewerter
Ursache sind die verschärften klinischen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung von 2017. Die bisherigen klinischen Verfahrensweisen für die CE-Zertifizierung gemäß deutschem MPG und den europäischen Richtlinien MDD/AIMDD/IVD laufen 2020 aus. Altzertifikate enden spätestens 2024: mehr darüber ...

UNSERE LÖSUNG

In der Klinischen Bewertungsstelle Prof. Zenner werden klinische Bewertungen von Fachärzten ausformuliert und unterzeichnet.

Unsere Fachärzte können Sie aber auch durch ein konstruktives Reviewverfahren von vorhandenen oder von Ihnen vorformulierten Dokumenten unterstützen.

Handlungsfelder für Hersteller von 2017-2024

Die Herausfordungen für Sie als Hersteller von Medizinprodukten
Mit Blick auf die klinische Bewertung finden sich die weiteren Herausforderungen für Medizinproduktehersteller auf Grund der Unterschiede zwischen der EU-Richtlinie 93/42 und der EU-Verordnung 2017/745 vor allem in sechs Hauptbereichen:

6 gewichtige Herausforderungen für Hersteller
  • 1. Verschärfte klinische Funktionsanforderungen

    Nach der neuen EU-MDR müssen die Hersteller grundsätzlich die klinische Wirksamkeit und Effektstärke, die Belastung und Risiken sowie die Vertretbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung ihrer Produkte belegen können. Eine klinische Prüfung an Patien ...

  • 2. Neue Klassifizierung erhöht den Aufwand

    Im Zuge der MDR ändert sich die bisherige Zuordnung einiger Medizinprodukte zu einer Klasse im Vergleich zum 2020 auslaufenden, bisherigen Verfahren nach MDD, ...

  • 3. Klinische Bewertung deutlich anspruchsvoller

    Für eine EU-MDR-gemäße klinische Bewertung ist ein Clinical Evaluator erforderlich. Häufiger als zuvor ist eine klinische Prüfung gemäß EN ISO 14155 gebot ...

  • 4. Aufwändige klinische Post Market-Surveillance

    Gemäß EU-MDR Anhang XIV Teil B ist die klinische Weiterverfolgung nach der Markteinführung (PMS = Post Market Surveillance) ein fortlaufender Prozess zur Aktualisie...

  • 5. Umfangreichere klinische Dokumentation

    Das deutlich umfangreichere Berichtswesen umfasst die Ergebnisse der Klinischen Bewertung, ggfls. einschließlich der Dokumente für die klinische Prüfung, sowie wie zusätzliche Berichte und...

  • 6. Unbekanntes neues Scrutiny-Verfahren

    Das neue Scrutiny-Verfahren dient u.a. der verschärften Prüfung der klinischen Bewertung bei einem Teil der implantierbaren Klasse-III-Produkte beziehungsweise der akt...

Weitere Herausforderungen für Hersteller

Die gesamte Entwicklung eines Medizinproduktes, Marketing und Vertrieb können über die gesetzlichen Vorschriften hinaus weitere klinische Fragen und Handlungsfelder berühren ...mehr darüber.

Typische Beispiele sind
- unternehmerische Entscheidungen zu Produkt-Idee, Patentierung und Entwicklungstart,
- zu Klassifizierung, präklinischer Testung oder zum Verzicht auf eine klinische Bewertung als auch die
- medizinische Begleitung von Risikomanagement, Konformitätsverfahren oder Scrutiny-Verfahren.

Hinzu können Herausforderungen von
- Vertriebskanälen (z.B. Erstattungsfähigkeit durch die GKV) als zu
- Business Management und
- Strategie des Unternehmens kommen.

Mitgliedschaften von Prof. Zenner

Ärztekammer Baden-Württemberg, Stuttgart Bayerische Ärztekammer, München N.Y. Academy of Sciences, New York Académie Nationale de Médicine, Paris Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina, Halle/Berlin