2. Neue Klassifizierung erhöht den Aufwand

Klassifizierung von Medizinprodukten

Im Zuge der MDR ändert sich die bisherige Zuordnung einiger Medizinprodukte zu einer Klasse im Vergleich zum 2020 auslaufenden, bisherigen Verfahren nach MDD, AIMDD. So fällt Einzel-Software kaum noch in die Klasse I, sondern die meiste Software fällt in Klasse IIa oder höher. Systeme, insbesondere invasive Regelsysteme, und Implantate, die bisher zur Klasse IIb gehörten, können in die Klasse III fallen. Desweiteren betroffen sein können Nanomaterial-Produkte, Produkte zur Einführung in Körperöffnungen sowie Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation, mittels Einführung durch eine Körperöffnung oder mittels Hautauftrag. An Produkte mit Anwendung tierischer oder menschlicher Gewebe oder Arzneimittel (z.B. Insulin) werden höhere Anforderungen gestellt.

Als Folge müssen Hersteller von nach MDD, AIMDD bereits in den Verkehr gebrachten Produkten rechtzeitig die neuen Klassifizierungsregeln prüfen und ihre technische Dokumentation einschl. klinischer Bewertung (möglicherweise einschl. einer klinischen Prüfung) entsprechend aktualisieren. Bei Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb kann eine systematische klinische Neu-Bewertung notwendig werden. Dabei müssen die neue Vorschrift zur Gleichwertigkeit von Produkten ebenso berücksichtigt werden wie die Optionen, unter denen eine klinische Prüfung entfallen kann. Wird dies unterlassen, kann die CE-Zulassung wegfallen.