3. Klinische Bewertung deutlich anspruchsvoller

EU-MDR-gemäße klinische Bewertung durch einen Clinical Evaluator

Um einen Nutzen für Patienten zu entfalten, müssen Medizinprodukte wirksam sein, und zwar mit zureichender klinischer Effektstärke. Zugleich sollen sie Patienten einem geringstmöglichen Risiko aussetzen. Neben technischer Sicherheit und Leistungsfähigkeit müssen die Hersteller von Medizinprodukten also auch klinische Wirksamkeit und Effektstärke, Belastung und Risiken sowie die Vertretbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung ihrer Produkte belegen können. Um eine klinische Bewertung durchführen zu können, kann eine klinische Prüfung an Patienten erforderlich sein.

Nach der neuen EU-MDR erfolgt dieser Nachweis der klinischen Wirksamkeit eines Medizinproduktes und des Patientenschutzes grundsätzlich durch einen Clinical Evaluator, und zwar mittels einer fachärztlichen klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Häufiger als zuvor kann eine klinische Prüfung gemäß EN ISO 14155 erforderlich sein. Zugleich muss der Hersteller einen klinischen Entwicklungsplan vorlegen. Ein Verzicht auf eine klinische Bewertung ist in der Regel nur für unkritische Produkte vorgesehen.