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4. Aufwändige klinische Post Market-Surveillance

Post Market Surveillance (PMS)

Gemäß EU-MDR Anhang XIV Teil B ist die klinische Weiterverfolgung nach der Markteinführung (PMS = Post Market Surveillance) ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung mit z.T. verkürzten Meldefristen und unverzüglicher Meldung meldepflichtiger Vorkommnisse. Dies gilt insbesondere für Medizinprodukte der Klasse III und für implantierbare Geräte, für die gemäß EU-MDR von 2017 strengere klinische Anforderungen an die PMS gelten. Zur klinischem PMS gehören
• Post Market Surveillance Plan/Report
• Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
• sonstige Studien
• Vigilanzsystem/Meldung von Vorkommnissen (BfArM/PEI)
• Kundenkontakte
• Literaturbeobachtung
• Bewertung und Maßnahmen zu evtl. Off-Label-Uses
• Kontinuierliche Überprüfung und Aktualisierung der Klinischen Bewertung