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6. Unbekanntes neues Scrutiny-Verfahren

Das neue Scrutiny-Verfahren

Das Scrutiny-Verfahren umfasst zwei Unterverfahren: Scruting und Konsultation.

Das neue Scruting-Verfahren ist ein verschärftes Kontrollverfahren der klinischen Bewertung bei einem Teil der implantierbaren Klasse-III-Produkte beziehungsweise der aktiven Klasse-IIb-Produkte. Der CEA-Report des Notified Body, der u.a. auf der klinischen Bewertung fußt, geht bei Bedarf zur Prüfung und evtl. wissenschaftlichen Stellungnahme an die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäische Kommission. Die Benannte Stelle muss eine evtl. wissenschaftliche Stellungnahme bei ihrer Entscheidung berücksichtigen und ggfls. das Zertifikat nur mit Einschränkungen oder unter Auflagen erteilen. Aber mit dem Konsultationsverfahren gibt es noch mehr mehr darüber...