6. Unbekanntes neues Scrutiny-Verfahren

Das neue Scrutiny-Verfahren

Das neue Scrutiny-Verfahren dient u.a. der verschärften Prüfung der klinischen Bewertung bei einem Teil der implantierbaren Klasse-III-Produkte beziehungsweise der aktiven Klasse-IIb-Produkte. Der CEA-Report des Notified Body, der u.a. auf der klinischen Bewertung fußt, geht bei Bedarf zur Prüfung und evtl. wissenschaftlichen Stellungnahme an die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäische Kommission. Die Benannte Stelle muss eine evtl. wissenschaftliche Stellungnahme bei ihrer Entscheidung berücksichtigen und ggfls. das Zertifikat nur mit Einschränkungen oder unter Auflagen erteilen.