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Unsere Expertise

Kompetenzen

Klinische Bewertung
Seit 1996 fachärztliche klinische Bewertung/Risikoanalysen von Medizinprodukten. Folgendes können wir zur Erfüllung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte beitragen:
Klinische Bewertung (CE: Clinical Evaluation) gem. EU-MDR/ MDD/ AIMDD/ MPG | Vorbereitung und klinische Bewertung klinischer Prüfungen gemäß EN ISO 14155/ MPG/ MPKPV | Gap-Analyse | Clinical Writing/Dokumenterstellung gem. EU-MDR/ MDD/ AIMDD/ MPG/ MEDDEV 2.7-1 Rev. 4 | Scrutiny/ CEAR/ MDCG | Clinical Post Market Surveillance gemäß EU-MDR Anhang XIV Teil B | Rezertifizierung |

Clinical Evaluation & More - das können wir darüber hinaus:
Seit 1996 sind wir bewährter klinischer Industriepartner von der Bewertung der Idee über das Clinical Writing für die Patentierung bis zu den klinischen Dokumenten für die CE-Zulassung, und zwar bis hin zu aktiven Neuroimplantaten. Im Einzelnen handelt es sich um: Clinical Advice für Produktidee/ Patentierung/ präklinische Testung/ Klassifizierung | Prozess-/ Struktur- Engineering | Personaltraining | Strategieentwicklung

Erfahrungen in der Produktentwicklung und als LKP
Hinzu kommen eigene Erfahrungen sowohl in der Produktentwicklung (von chirurgischen Instrumenten über elektronische Diagnosegeräte bis hin zu implantierbaren Arzneimittelpumpen und aktiven Neuroimplantaten) als auch als Prüfer oder LKP gemäß MPG/AIMDD.

Personen

Senior Clinical Evaluator
Prof. Dr. med. H.P. Zenner: mehr über seine Expertise erfahren...

Clinical Evaluators: breites Kompetenzportefolio im Facharzt- und Expertennetzwerk
Durch Prof. Zenner und sein Partnernetzwerk sind deutschlandweit praktisch alle medizinischen Fächer fachärztlich vertreten. Hinzu kommen Partner mit abgeschlossenem Hochschulstudium der Ingenieurswissenschaften, der Pharmazie und der Unternehmensführung. Dies verhilft uns zu einem breitgefächerten, ggfls. transdisziplinären Portfolio von Befähigungen in klinisch-konservativer und -operativer Tätigkeit mit Medizinprodukten, in F&E, in Analytik, Diagnostik, wissenschaftlicher Recherche und klinischer Forschung und im Management des daraus entstehenden, zunehmenden Wissens. Einzelne der Fachärzte gehören zur Weltspitze ihres Faches mit nationaler und internationaler Ausstrahlung.