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Wer wir sind

Unser Background
Klinische, operative und experimentelle Medizin, aber auch Ingenieurswissenschaften, Business-Administration, Betriebswirtschaft und Pharmazie. Seit 1996 fachärztliche klinische Bewertung/Risikoanalysen von Medizinprodukten, eigene Industrieerfahrungen, eigene Erfahrungen in der Produktentwicklung und eigene Erfahrungen mit klinischen Studien (siehe Infos Spalte rechts).

Das können wir
Klinische Bewertung (CE: Clinical Evaluation) gem. EU-MDR/ MDD/ AIMDD/ MPG | Vorbereitung und klinische Bewertung klinischer Prüfungen gemäß EN ISO 14155/ MPG/ MPKPV | Gap-Analyse | Clinical Writing/Dokumenterstellung gem. EU-MDR/ MDD/ AIMDD/ MPG/ MEDDEV 2.7-1 Rev. 4 | Scrutiny/ CEAR/ MDCG | Clinical Post Market Surveillance gemäß EU-MDR Anhang XIV Teil B | Rezertifizierung |

Clinical Advice für Produktidee/ Patentierung/ präklinische Testung/ Klassifizierung | Prozess-/ Struktur- Engineering | Personaltraining | Strategieentwicklung

Senior Clinical Evaluator
Prof. Dr. med. H.P. Zenner: mehr erfahren...

Partnernetzwerk
In unserem Partnernetzwerk sind deutschlandweit praktisch alle medizinischen Fächer fachärztlich vertreten. Hinzu kommen Partner mit abgeschlossenem Hochschulstudium der Ingenieurswissenschaften, der Pharmazie und der Unternehmensführung. Dies verhilft uns zu einem breitgefächerten, ggfls. transdisziplinären Portfolio von Befähigungen in klinisch-konservativer und -operativer Tätigkeit mit Medizinprodukten, in F&E, in Analytik, Diagnostik, wissenschaftlicher Recherche und klinischer Forschung und im Management des daraus entstehenden, zunehmenden Wissens. Einzelne der Fachärzte gehören zur Weltspitze ihres Faches mit nationaler und internationaler Ausstrahlung.

Geschichte
1988 Gründung als Gutachtenstelle
Medizinproduktbewertung seit 1996
Rund 1500 Beratungen/Begutachtungen in deutscher und englischer Sprache für rund 500 Klienten v.a. in Deutschland, Schweiz, Frankreich, USA
Büros in München und in Tübingen/Stuttgart