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1. Verschärfte klinische Funktionsanforderungen

Nach der neuen EU-MDR erfolgt der Nachweis der klinischen Wirksamkeit eines Medizinproduktes und des Patientenschutzes grundsätzlich mittels einer fachärztlichen klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Neben technischer Sicherheit und Leistungsfähigkeit müssen die Hersteller von Medizinprodukten also auch klinische Wirksamkeit und Effektstärke, Belastung und Risiken sowie die Vertretbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung ihrer Produkte belegen können. Um eine klinische Bewertung durchführen zu können, kann eine klinische Prüfung an Patienten erforderlich sein. Ein Verzicht auf eine klinische Bewertung ist in der Regel nur für unkritische Produkte vorgesehen.

Zugleich muss der Hersteller einen klinischen Entwicklungsplan, einschließlich eines Planes für die klinische Nachbeobachtung für die Zeit nach dem Inverkehrbringen vorlegen.

Werden Vergleichsprodukte zur klinischen Bewertung herangezogen, dann müssen die Vergleichsprodukte technisch, biologisch und klinisch gleichwertig sein. Wie bei der alten MEDDEV 2.7/1 darf es keine klinisch relevanten Unterschiede geben. Die Hersteller müssen die Gleichwertigkeit dadurch nachweisen, dass sie die Daten des Vergleichsprodukts zur Verfügung stellen. Klasse III und implantierbare Geräte können sich nur noch auf Vergleichbarkeitsdaten berufen, wenn der Hersteller die (Fremd-) Geräte, die für den Vergleich herangezogen werden, beispielsweise besitzt und damit die notwendigen Daten zu generieren in der Lage ist. In der Regel freilich benötigt er einen vertraglich geregelten Zugang zu alle Daten und Prüfergebnissen des (Fremd-) Produktes.

Klinische Studien mit Medizinprodukten müssen gemäß EN ISO 14155 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – gute klinische Praxis“ sowie weiterer Vorschriften geplant und durchgeführt werden.