Klinische Bewertungsstelle Prof. Dr. med. Zenner

 

Handlungsfelder für Hersteller von 2017-2024

Verschärfte klinische Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung von 2017
Die bisherigen klinischen Verfahrensweisen für die CE-Zulassung gemäß deutschem MPG und den europäischen Richtlinien MDD/AIMDD/IVD laufen 2020 aus. Altzertifikate enden spätestens 2024. Mit Blick auf die klinische Bewertung finden sich die Herausforderungen für Medizinproduktehersteller auf Grund der Unterschiede zwischen der EU-Richtlinie 93/42 und der EU-Verordnung 2017/745 in sechs Hauptbereichen:

1. Verschärfte klinische Funktionsanforderungen Nach der neuen EU-MDR müssen die Hersteller grundsätzlich die klinische Wirksamkeit und Effektstärke, die Belastung und Risiken sowie die Vertretbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung ihrer Produkte belegen können. Eine klinische Prüfung an Patien ...

2. Neue Klassifizierung erhöht den Aufwand Im Zuge der MDR ändert sich die bisherige Zuordnung einiger Medizinprodukte zu einer Klasse im Vergleich zum 2020 auslaufenden, bisherigen Verfahren nach MDD, ...

3. Klinische Bewertung deutlich anspruchsvoller Für eine EU-MDR-gemäße klinische Bewertung ist ein Clinical Evaluator erforderlich. Häufiger als zuvor ist eine klinische Prüfung gemäß EN ISO 14155 gebot ...

4. Aufwändige klinische Post Market-Surveillance Gemäß EU-MDR Anhang XIV Teil B ist die klinische Weiterverfolgung nach der Markteinführung (PMS = Post Market Surveillance) ein fortlaufender Prozess zur Aktualisie...

5. Umfangreichere klinische Dokumentation Das deutlich umfangreichere Berichtswesen umfasst die Ergebnisse der Klinischen Bewertung, ggfls. einschließlich der Dokumente für die klinische Prüfung, sowie wie zusätzliche Berichte und...

6. Unbekanntes neues Scrutiny-Verfahren Das neue Scrutiny-Verfahren dient u.a. der verschärften Prüfung der klinischen Bewertung bei einem Teil der implantierbaren Klasse-III-Produkte beziehungsweise der akt...

Die gesamte Entwicklung eines Medizinproduktes, Marketing und Vertrieb können über die gesetzlichen Vorschriften hinaus weitere klinische Fragen und Handlungsfelder berühren...mehr darüber.

Typische Beispiele sind
- unternehmerische Entscheidungen zu Produkt-Idee, Patentierung und Entwicklungstart,
- zu Klassifizierung, präklinischer Testung oder zum Verzicht auf eine klinische Bewertung als auch die
- medizinische Begleitung von Risikomanagement, Konformitätsverfahren oder Scrutiny-Verfahren.

Hinzu können Herausforderungen von
- Vertriebskanälen (z.B. Erstattungsfähigkeit durch die GKV) als zu
- Business Management und
- Strategie des Unternehmens kommen.

 
 

Unsere Leistungsbereiche für Hersteller

Acht gesetzlich vorgeschriebene klinische Handlungsfelder des Herstellers - als Clinical Evaluator übernehmen wir die gesetzlich vorgeschriebene klinische Bewertung und Dokumentation des Herstellers sowie die klinische PMS.

• Klinischer Entwicklungsplan
• Klinische Bewertung
• Klinische Prüfung
• Klinische PMS
• Klinische Dokumentation
• Einhaltung von medizinischen Vorschriften und Normen
• Medizinische Bewertung für die Rezertifizierung
• Klinische Neubewertung von nach Altregelungen zugelassenen Medizinprodukten

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Zwölf weitere klinische Handlungsfelder des Herstellers - für alle zwölf stehen wir mit Clinical & Scientific Advice und Support von der Produktidee über die Zulassung bis zum Vertrieb zur Verfügung.

Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes, Marketing und Vertrieb berühren weitere klinische Fragen und Handlungsfelder und können über die gesetzlichen Vorschriften hinaus von uns klinisch begleitet werden.

• Produkt-Idee: Clinical & Scientific Advice
• Patentierung: Medical writing zur Sicherung der Erfindungshöhe
• Entwicklungsentscheidung: Clinical & Scientific Advice
• Klassifizierung: Clinical & Scientific Advice
• Präklinische Testung: Clinical Advice & Evaluation
• Verzicht auf eine klinische Bewertung: Clinical Advice
• Medizinische Begleitung des Konformitätsverfahrens: Clinical Advice & Clinical Writing
• Medizinischer Abgleich mit dem Risikomanagement: Clinical Writing
• Scrutiny-Verfahren: Clinical Advice & Clinical Writing
• Vertriebskanäle/Erstattungsfähigkeit durch die GKV (z.B. NUB-Verfahren): Clinical Advice & Clinical Writing
• Business Management: Redesign von Prozessen und Strukturen mit Blick auf die neue EU- MDR
• Strategie: Clinical & Scientific Advice mit Blick auf die neue EU- MDR

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Unsere sieben proprietären Umsetzungsmodule als intelligente Werkzeuge für maßgeschneiderte Lösungen

Unsere proprietären Umsetzungsmodule decken alle typischen Fragestellungen von Herstellern ab – von der ersten Beratung zu Idee, Patentierung und Entwicklungsstart über Gap-Analyse, Clinical Advice & Support, klinische Bewertung einschl. klinischer Prüfungsbewertung, klinische Begleitung und Clinical Writing mit zulassungskonformer Dokumentation bis zur Personalentwicklung als auch Strategie-, Prozess- und Qualitätsoptimierung.

Sieben Lösungsmodule

1.0 Medical Counselling & Scientific Advice Wir können Sie von der Produktidee über die Zulassung bis zur klinischen PMS begleiten. Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes kann in vielen Entwicklungphasen von Prof. Zenner un...

2.0 Clinical Evaluation. Die neuen EU-Verordnungen haben die Anforderungen für die Nach der neuen EU-MDR erfolgt der Nachweis der klinischen Wirksamkeit eines Medizinproduktes und des Patientenschutzes ausnahmslos mittels einer fachärztlichen klinischen Bew ...

3.0 Clinical Trial. Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, um die geforderte klinische Sicherheit und Leistung eines Produkts zu beweisen, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Neuartige Produkte, implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III müssen grund ...

4.0 Gap-Analyse. Die klinische Gap-Analyse der Klinischen Bewertungsstelle Prof. Zenner deckt vorhandene Lücken der klinischen Dokume ...

5.0 Clinical Support. Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes kann in vielen Entwicklungphasen von Prof. Zenner und seinen Partnern klinisch begleitet werden. Hinzu kann die medizinische Unterstützung bei der klinischen PMS ...

6.0 Clinical Writing Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen beim Konformitätsbewertungs-Verfahren durch verfahrenskonforme Dokumente und Clinical Writing ...

7.0 Medical Strategy & Business Consulting Fachärzte mit abgeschlossener Zusatzausbildung in Business Administration (MBA) oder internationaler Berufserfahrung bei globalen Consulting Firms bieten an der Schnittstelle von Medizin und Betriebswirtschaft ...