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G-BA/NUB-Verfahren

KLINISCHE BEWERTUNG ZUR ERSTATTUNGSFÄHIGKEIT VON MEDIZINPRODUKTEN DURCH DIE GKV

Ambulanter Bereich

Im ambulanten Bereich gilt für den Vertrieb von Medizinprodukten zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ein Erlaubnisvorbehalt. Sie dürfen erst nach einer positivenEntscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G‐BA) nach § 91 SGB V zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verkauft werden.

Stationärer Bereich

Im Krankenhausbereich gilt umgekehrt das Prinzip der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt. Das heißt, hier sind neue Untersuchungs‐und Behandlungsmethoden grundsätzlich anwendbar, solange sie vom G‐ BA nach §137 c SGB V nicht ausgeschlossen wurden. Neu ist seit Januar 2016 ein zusätzliches Nutzenbewertungsverfahren für neue Untersuchungs‐ und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizintechnologien mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137 h SGB V. Medizintechnologien, denen ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt und die besonders invasiv sind, edurchlaufen eine zusätzliche Bewertung beim G‐BA. Ggfls. wird eine Nutzenstudie in Auftrag gegeben.


Unsere Lösung

Clinical Evaluation & Writing
Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können die klinische Bewertung und Dokumentation für G-BA/NUB-Verfahren liefern.