Herstellerbegleitung von A-Z

 

WIR BEGLEITEN SIE KLINISCH VON DER IDEE ÜBER DIE ZULASSUNG BIS ZUR PMS

Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes, der durchschnittlich mehr als 4 Jahre dauert, umfasst von Beginn an klinische Aspekte und kann daher klinisch begleitet werden. Hinzu kann die Unterstützung bei der klinischen PMS kommen.

Gesetzlich vorgeschriebene klinische Begleitung

Nachfolgend finden Sie wichtige Handlungsschritte und Dokumente des Herstellers, die direkt oder indirekt von einer gesetzlich vorgeschriebenen klinischen Bewertung abhängen:
• Klinischer Entwicklungsplan ...mehr dazu
• Klinische Bewertung ...mehr dazu
• Klinische Prüfung ...mehr dazu
• Klinische PMS ...mehr dazu
• Klinische Dokumentation ...mehr dazu
• Einhaltung von medizinischen Vorschriften und Normen
• Medizinische Bewertung für die Rezertifizierung ...mehr dazu
• Klinische Neubewertung von nach Altregelungen zugelassenen Medizinprodukten ...mehr dazu

Optionale klinische Begleitung

Weitere wichtige Operationen und Dokumente des Herstellers, die von der klinischen Sphäre berührt werden können:
• Produkt-Idee ...mehr dazu
• Medical writing bei der Patentierung...mehr dazu
• Entwicklungsentscheidung...mehr dazu
• Klassifizierung ...mehr dazu
• Präklinische Testung...mehr dazu
• Verzicht auf eine klinische Bewertung ...mehr dazu
• Medizinische Begleitung des Konformitätsverfahrens ...mehr dazu
• Medizinischer Abgleich mit dem Risikomanagement ...mehr dazu
• Scrutiny-Verfahren ...mehr dazu
• Erstattungsfähigkeit durch die GKV (z.B. NUB-Verfahren) ...mehr dazu
• Unterstützung des Management- Re-Designs von Prozessen und Strukturen des Herstellers zur Erfüllung der klinischen Vorschriften der neuen EU- MDR ...mehr dazu

Mit diesen klinischen Modulen begleiten wir Sie ..

Sieben Lösungsmodule

1.0 Medical Counselling & Scientific Advice Wir können Sie von der Produktidee über die Zulassung bis zur klinischen PMS begleiten. Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes kann in vielen Entwicklungphasen von Prof. Zenner un...

2.0 Clinical Evaluation. Die neuen EU-Verordnungen haben die Anforderungen für die Nach der neuen EU-MDR erfolgt der Nachweis der klinischen Wirksamkeit eines Medizinproduktes und des Patientenschutzes ausnahmslos mittels einer fachärztlichen klinischen Bew ...

3.0 Clinical Trial. Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, um die geforderte klinische Sicherheit und Leistung eines Produkts zu beweisen, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Neuartige Produkte, implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III müssen grund ...

4.0 Gap-Analyse. Die klinische Gap-Analyse der Klinischen Bewertungsstelle Prof. Zenner deckt vorhandene Lücken der klinischen Dokume ...

5.0 Clinical Support. Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes kann in vielen Entwicklungphasen von Prof. Zenner und seinen Partnern klinisch begleitet werden. Hinzu kann die medizinische Unterstützung bei der klinischen PMS ...

6.0 Clinical Writing Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen beim Konformitätsbewertungs-Verfahren durch verfahrenskonforme Dokumente und Clinical Writing ...

7.0 Medical Strategy & Business Consulting Fachärzte mit abgeschlossener Zusatzausbildung in Business Administration (MBA) oder internationaler Berufserfahrung bei globalen Consulting Firms bieten an der Schnittstelle von Medizin und Betriebswirtschaft ...