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Herstellerbegleitung von A-Z

WIR BEGLEITEN SIE KLINISCH VON DER IDEE ÜBER DIE ZULASSUNG BIS ZUR PMS

Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes, der durchschnittlich mehr als 4 Jahre dauert, umfasst von Beginn an klinische Aspekte und kann daher klinisch begleitet werden. Hinzu kann die Unterstützung bei der klinischen PMS kommen.

Gesetzlich vorgeschriebene klinische Begleitung

Nachfolgend finden Sie wichtige Handlungsschritte und Dokumente des Herstellers, die direkt oder indirekt von einer gesetzlich vorgeschriebenen klinischen Bewertung abhängen:
• Klinischer Entwicklungsplan ...mehr dazu
• Klinische Bewertung ...mehr dazu
• Klinische Prüfung ...mehr dazu
• Klinische PMS ...mehr dazu
• Klinische Dokumentation ...mehr dazu
• Einhaltung von medizinischen Vorschriften und Normen
• Medizinische Bewertung für die Rezertifizierung ...mehr dazu
• Klinische Neubewertung von nach Altregelungen zugelassenen Medizinprodukten ...mehr dazu

Optionale klinische Begleitung

Weitere wichtige Operationen und Dokumente des Herstellers, die von der klinischen Sphäre berührt werden können:
• Produkt-Idee ...mehr dazu
• Medical writing bei der Patentierung...mehr dazu
• Entwicklungsentscheidung...mehr dazu
• Klassifizierung ...mehr dazu
• Präklinische Testung...mehr dazu
• Verzicht auf eine klinische Bewertung ...mehr dazu
• Medizinische Begleitung des Konformitätsverfahrens ...mehr dazu
• Medizinischer Abgleich mit dem Risikomanagement ...mehr dazu
• Scrutiny-Verfahren ...mehr dazu
• Erstattungsfähigkeit durch die GKV (z.B. NUB-Verfahren) ...mehr dazu
• Unterstützung des Management- Re-Designs von Prozessen und Strukturen des Herstellers zur Erfüllung der klinischen Vorschriften der neuen EU- MDR ...mehr dazu

Mit diesen klinischen Modulen begleiten wir Sie ..

  • Klinische Bewertung outsourcen

    Alle hier genannten MDR-Bewertungsmodule können die Grundlage eines Klinischen Bewertungsdokuments nach MDR bilden. Gerne schreiben wir Ihren gesamten Klinischen Bewertungsbericht gemäß MDR. Sie kö...

  • Klinischer Bewertungssplan (CEP)

    WIR SCHREIBEN IHREN VORGESCHRIEBENEN KLINISCHEN BEWERTUNGSPLAN (CEP). Gem. MDR benötigen Sie ihn spätestens ab 2020. MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor...

  • Klinischer Entwicklungsplan

    HP ZENNER ERSTELLT IHNEN DEN EIGENSTÄNDIGEN CEP MIT KLINISCHEM ENTWICKLUNGSPLAN: gem. MDR spätestens ab 2020 Im Rahmen der klinische Bewertung eines Medizinproduktes -z.B. vor Erstanwendung beim ...

  • Analyse präklinischer Daten

    HP Zenner bietet wir Ihnen an, die Datenanalyse präklinischer Daten mit unseren auch experimentell erfahrenen Fachärzten durchzuführen. Wir beurteilen potentiell klinische Wirksamkeit, Effektgröße und ...

  • Analyse klinischer Daten

    Wir führen für Sie die Datenanalyse klinischer Daten mit unseren international erfahrenen Fachärzten durch. Wir beurteilen klinische Wirksamkeit, Effektgröße und Effizienz gemäß MDR. Wi...

  • Literaturverfahren

    HP Zenner führt für Sie das mittels LSP protokollierte, volltextbasierte Literaturverfahren nach MDR durch. Unsere Fachärzte haben umfassende internationale Erfahrungen in Publikationen und Litera...

  • Äquivalenzverfahren

    Gerne führen wir für Sie das Äquivalenzverfahren durch. Freilich ist dieses im Rahmen der MDR deutlich verschärft worden. Wie bereits im alten MEDDEV 2.7/1 gefordert, müssen Vergleichsprodukte technisch, biologisch und klinisch in einem Ausmaß gleichwertig sein...

  • Klinische Konformitätsprüfung

    Neben der medizinischen Qualität der klinischen Bewertung muss auch deren Dokumentation und Nachvollziehbarkeit im Rahmen aufwendiger Berichte un...

  • Gap-Analyse

    Die klinische Gap-Analyse der Klinischen Bewertungsstelle Prof. Zenner deckt vorhandene Lücken der klinischen Dokume ...

  • Clinical Trial

    Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, um die geforderte klinische Sicherheit und Leistung eines Produkts zu beweisen, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Neuartige Produkte, implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III müssen grund ...

  • Ethische Risiko-Nutzen-Bewertung

    In der Risiko-Nutzen-Bewertung sind wir außerordentlich erfahren. Unser Senior Evaluator war Vorsitzender einer nach Landesrecht etablierte Ethikkommission zur Bewertung von Medizinprodukten gem. M...

  • Klinischer Bewertungsreport (CER)

    Die neue EU-MDR gilt ab 26. Mai 2020. Spätestens mit dem 26. Mai 2020 müssen Hersteller also z.B. zum erstmaligen Inverkehrbringen von Mediz...

  • PMS/PMCF

    Kontinuierliche klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Nach der Markteinführung des Medizinproduktes ist nach der neuen MDR (Anhang XI...