Klinisch-wissenschaftlicher Support

Maßgeschneiderte Lösungen

Unsere Umsetzungsmodule decken alle typischen Fragestellungen von Herstellern ab – von der strategischen Ausrichtung über Personalentwicklung bis hin zu Prozess- und Qualitätsoptimierungsmodulen.

Übersicht

Herstellerbegleitung von A-Z Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes, der durchschnittlich mehr als 4 Jahre dauert, umfasst von Beginn an ...

Counselling der Produktidee Die Frage der Neuentwicklung eines Produktes auf Grund einer Idee berührt gleichermaßen tiefgreifende strategische, operationale und wirtschaftliche...

Patentierung Intellectual Properties müssen häufig mittels Patenten gesichert werden und können an der Schnittstelle von Technik und Medizin medical writing ...

Klassifizierung Auswirkungen der Klassifizierung auf den Aufwand des Herstellers Die Klassifizierung hat maßgebliche Auswirkungen auf Notwendigkeit und Ausmaß einer möglicherweise gesetzlich vorgeschriebenen klin...

Präklinische Tests Die Planung und Durchführung eines wesentlichen Teils der präklinischen Tests des zukünftigen Medizinproduktes wird naturgemäß von der späte...

Scrutiny-Verfahren Beim neuen Scrutiny-Verfahren liegt Schwerpunkt auf der oberbehördlichen Prüfung der vorgelegten klinische Bewertung durch die Europäische Kommission. Dazu erstellt der Notifie...

Konformitätsverfahren Die Marktzulassung erfolgt mittels Konformitätsbewertungsverfahren mit nachfolgender CE Kennzeichnung. Nach der neuen EU-MDR spielt die Klinische Bewer...

Risikomanagement Die Klinische Bewertung hat besondere Auswirkungen auf das Risikomanagement Die Ergebnisse der klinischen Bewertung beeinflussen wesentlich das Risikomanagement. Erst die klinische Bewertung kann ...

G-BA/NUB-Verfahren Im ambulanten Bereich gilt für den Vertrieb von Medizinprodukten zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ein Erlaubnisvorbehalt. Sie dürfen erst nach einer positivenEntscheidung des ...

Management Consulting Fachärzte mit abgeschlossener Zusatzausbildung in Business Administration (MBA) oder internationaler Berufserfahrung bei globalen Consulting Firms bieten an der Schnittstelle von Medizin und Betriebswirtschaft ...