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Klinisch-wissenschaftlicher Support

Maßgeschneiderte Lösungen

Unsere Umsetzungsmodule decken alle typischen Fragestellungen von Herstellern ab – von der strategischen Ausrichtung über Personalentwicklung bis hin zu Prozess- und Qualitätsoptimierungsmodulen.

  • Übersicht

  • Herstellerbegleitung von A-Z

    Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes, der durchschnittlich mehr als 4 Jahre dauert, umfasst von Beginn an ...

  • Counselling der Produktidee

    Die Frage der Neuentwicklung eines Produktes auf Grund einer Idee berührt gleichermaßen tiefgreifende strategische, operationale und wirtschaftliche...

  • Patentierung

    Intellectual Properties müssen häufig mittels Patenten gesichert werden und können an der Schnittstelle von Technik und Medizin medical writing ...

  • Klassifizierung

    Auswirkungen der Klassifizierung auf den Aufwand des Herstellers Die Klassifizierung hat maßgebliche Auswirkungen auf Notwendigkeit und Ausmaß einer möglicherweise gesetzlich vorgeschriebenen klin...

  • Präklinische Tests

    Die Planung und Durchführung eines wesentlichen Teils der präklinischen Tests des zukünftigen Medizinproduktes wird naturgemäß von der späte...

  • Scrutiny-Verfahren

    Beim neuen Scrutiny-Verfahren liegt Schwerpunkt auf der oberbehördlichen Prüfung der vorgelegten klinische Bewertung durch die Europäische Kommission. Dazu erstellt der Notifie...

  • Konformitätsverfahren

    Die Marktzulassung erfolgt mittels Konformitätsbewertungsverfahren mit nachfolgender CE Kennzeichnung. Nach der neuen EU-MDR spielt die Klinische Bewer...

  • Risikomanagement

    Die Klinische Bewertung hat besondere Auswirkungen auf das Risikomanagement Die Ergebnisse der klinischen Bewertung beeinflussen wesentlich das Risikomanagement. Erst die klinische Bewertung kann ...

  • G-BA/NUB-Verfahren

    Im ambulanten Bereich gilt für den Vertrieb von Medizinprodukten zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ein Erlaubnisvorbehalt. Sie dürfen erst nach einer positivenEntscheidung des ...

  • Management Consulting

    Fachärzte mit abgeschlossener Zusatzausbildung in Business Administration (MBA) oder internationaler Berufserfahrung bei globalen Consulting Firms bieten an der Schnittstelle von Medizin und Betriebswirtschaft ...