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Klinische Klassifizierung des Produkts

MEDIZINISCHE BEGRÜNDUNG FÜR DIE KLASSIFIZIERUNG DES MEDIZINPRODUKTES

Auswirkungen der Klassifizierung auf den Aufwand des Herstellers

Die Klassifizierung hat maßgebliche Auswirkungen auf Notwendigkeit und Ausmaß einer möglicherweise gesetzlich vorgeschriebenen klinischen Bewertung bis hin zur klinischen Prüfung und zur klinischen PMS.

Unsere Lösung

Clinical Evaluation.
Mit einer medizinisch begründeten klinischen Bewertung können Prof. Zenner und Partner die korrekt begründete Klassifizierung erleichtern und dadurch auch wirtschaftliche Spielräume des Herstellers unter Berücksichtigung des Patientenwohls darstellen.

Neue Klassifizierungsregeln

Im Falle einer CE-Erst-Zulassung nach EU-Verordnung 2017/745 (EU-MDR) sowie bei einer Rezertifizierung nach der EU-MDR erfolgt die Zuordnung des Medizinprodukts (ggfls. auch von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck ) nach 22 Klassifizierungskriterien ( im Anhang VIII „Klassifizierungsregeln“ ) zu den folgenden Klassen

• Klasse I
o Klasse I CE
o Klasse I M Produkte mit Messfunktion: CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle
o Klasse I S Sterilprodukte CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle
o Klasse I R (Neu) Wiederverwendbare chirurgische Instrumente CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle

• Klasse II

o Klasse IIa CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle
o Klasse IIb CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle

Klasse III
o Klasse III CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle



Änderungen der Klassifizierung mit Auswirkungen auf die klinische Bewertung von Medizinprodukten durch die neue EU-MDR von 2017

Im Falle einer CE-Zertifizierung (spätestens 2020) oder Rezertifizierung nach EU-MDR (spätestens 2024) ändert sich die Zuordnung einiger Medizinprodukte zu einer Klasse im Vergleich zum 2020 auslaufenden, bisherigen Verfahren nach MDD, AIMDD. Zwei neue Klassifizierungsregeln im Bereich der aktiven Medizinprodukte seien besonders erwähnt:

Nach Regel 11 fällt Einzel-Software nur noch selten in die Klasse I, die meiste Software, und zwar solche Software, die Informationen liefert, um Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke treffen zu können, fällt mindestens in Klasse IIa oder höher, und zwar insbesondere wenn die Software den Tod oder eine andauernde Beeinträchtigung der Gesundheit mit verursachen kann. Ab Klasse IIa ist ein Notified Body zu beteiligen.
Nach Regel 22 müssen eine Reihe von Systemen (z.B. closed loop-Steuerungen, invasive Regelsysteme, d.h. aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion) und Implantaten (z.B. Gelenk- und Wirbelsäulenimplantate) , die bisher in Klasse IIb eingestuft waren, nun die Anforderungen von Klasse III Produkten erfüllen.
Desweiteren betroffen sind alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen (Regel 19), Produkte zur Einführung in Körperöffnungen, zur Inhalation von Arzneimitteln (mit Ausnahme chirurgisch-invasiver Produkte, Regel 20), Produkte zur Einführung von Stoffen oder Stoffkombinationen durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper oder zum Auftrag auf die Haut und die dann vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden (Regel 21).

An Produkte mit Anwendung tierischer oder menschlicher Gewebe oder Arzneimittel (z.B. Insulin) werden höhere Anforderungen gestellt.



Klassifizierung und klinische Bewertung können auch für Economic Operators des Herstellers gelten

Weiterhin können nicht nur die Hersteller, sondern auch die Zulieferer, Importeure, Distributoren und Vertriebsorganisationen (economic operators) vom Notified Body in die Prüfung und damit in die Klinische Bewertung mit einbezogen werden. Ausnahmen sind economic operators von Zubehör wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente.