Scrutiny-Verfahren

Scrutiny-Verfahren

Beim neuen Scrutiny-Verfahren liegt der Schwerpunkt auf der oberbehördlichen Prüfung der vorgelegten klinische Bewertung durch die Europäische Kommission. Dazu erstellt der Notified Body bei implantierbaren Klasse-III-Produkte beziehungsweise aktiven Klasse-IIb-Produkten, die Arzneimittel an den Körper abgeben, (nicht jedoch bei Rezertifizierungen oder bei bloßen Modifikationen) einen CEAR , der u.a. auf der klinischen Bewertung fußt. Der CEAR geht an die Medical Device Coordination Group (MDCG), ein Expertengremium der Europäische Kommission, welches innerhalb von maximal 21 Tagen entscheidet, ob von ihm eine wissenschaftliche Stellungnahme zum CEAR vorgelegt wird oder nicht.

Falls Ersteres zutrifft, muss das Gremium die wissenschaftliche Stellungnahme zum CEAR innerhalb von 60 Tagen vorlegen. Die Benannte Stelle muss die wissenschaftliche Stellungnahme bei ihrer Entscheidung berücksichtigen und ggfls. das Zertifikat nur mit Einschränkungen oder unter Auflagen erteilen. Wird die Stellungnahme nicht innerhalb der Frist fertiggestellt, kann die Benannte Stelle das Zertifizierungsverfahren ohne Änderungen fortsetzen.


Unsere Lösung

Clinical Evaluation.

Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen durch belastungsfähige klinische Dokumente beim Scrutiny-Verfahren unterstützen.