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Scrutiny-Verfahren

Zwei Scrutiny-Verfahren

1. Kontrollverfahren (Scruting).
Beim neuen Scruting-Verfahren liegt der Schwerpunkt auf dem oberbehördlichen Kontrollverfahren der vorgelegten klinische Bewertung durch die Europäische Kommission. Dazu erstellt der Notified Body bei implantierbaren Klasse-III-Produkte beziehungsweise aktiven Klasse-IIb-Produkten, die Arzneimittel an den Körper abgeben, (nicht jedoch bei Rezertifizierungen oder bei bloßen Modifikationen) einen CEAR , der u.a. auf der klinischen Bewertung fußt. Der CEAR geht an die Medical Device Coordination Group (MDCG), ein Expertengremium der Europäische Kommission, welches innerhalb von maximal 21 Tagen entscheidet, ob von ihm eine wissenschaftliche Stellungnahme zum CEAR vorgelegt wird oder nicht.

Falls Ersteres zutrifft, muss das Gremium die wissenschaftliche Stellungnahme zum CEAR innerhalb von 60 Tagen vorlegen. Die Benannte Stelle muss die wissenschaftliche Stellungnahme bei ihrer Entscheidung berücksichtigen und ggfls. das Zertifikat nur mit Einschränkungen oder unter Auflagen erteilen. Wird die Stellungnahme nicht innerhalb der Frist fertiggestellt, kann die Benannte Stelle das Zertifizierungsverfahren ohne Änderungen fortsetzen.

2. Konsultationsverfahren. In diesem Zusammenhang ist aber auch das neue Konsultationsverfahren zu erwähnen, das die Benannten Stellen bei implantierbaren Produkten der Klasse III und bei aktiven Produkten der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel gemäß Anhang VIII Abschnitt 6.4 (Regel 12) an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, anwenden.

Unsere Lösung

Clinical Evaluation.

Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen durch belastungsfähige klinische Dokumente bei den beiden Scrutiny-Verfahren unterstützen.