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Kostensenkende Einzelmodule eines CER

Mit dem selektiven Outsourcing lediglich ausgesuchter Module (Module-on-demand: MOD) eines CER gemäß MDR bietet HP Zenner Ihnen eine kostengünstige Alternative zum vollständigen Outsourcen einer Klinischen Bewertung!

Ein vollständiger klinischer Bewertungreport ist nämlich ein aufwendiges und sehr umfangreiches Dokument, wenn dieser Report nach der neuen MDR ausgeführt wird. Er umfasst zahlreiche vorgeschriebene Dimensionen und Stufen, die zu Dokumenten von 150 bis zu 300 Seiten führen. Aufwand und Kosten können hoch sein. Um Outsourcing-Kosten zu minimieren, bietet HP Zenner deshalb an, nur einzelne Module (module-on-demand) erstellen zu lassen. Was Sie können, erledigen Sie selbst - HP Zenner kümmert sich um den Rest.

Übrigens: weitere Aufwands- und Kostenreduktionen können Sie duch Joint MoDs erreichen!

Nachfolgend legen wir Ihnen wichtige Module dar, die Sie jedes für sich individuell bei HP Zenner in Auftrag geben können! Rufen Sie uns einfach an...

  • Klinischer Bewertungsplan

    WIR SCHREIBEN IHREN VORGESCHRIEBENEN KLINISCHEN BEWERTUNGSPLAN (CEP). Gem. MDR benötigen Sie ihn spätestens ab 2020. MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor...

  • Klinischer Entwicklungsplan

    HP ZENNER ERSTELLT IHNEN DEN EIGENSTÄNDIGEN CEP MIT KLINISCHEM ENTWICKLUNGSPLAN: gem. MDR spätestens ab 2020 Im Rahmen der klinische Bewertung eines Medizinproduktes -z.B. vor Erstanwendung beim ...

  • Klinische Produktbeschreibung

    Die klinische Produktbeschreibung umfasst eine Reihe von Parametern, die laut MDR angesprochen werden müssen. Wir erstellen Ihre klinische Produktgeschichte und die klinischen Produktbeschreibung ...

  • Sicherheits- und Performance Claims

    Die Sicherheits- und Performance-Claims des Herstellers müssen im Rahmen der klinischen Bewertung ärztlich beurteilt werden. Das bedeutet, alle Aussagen in Handbuch, Gebrauchsanweisung oder beispie...

  • State of the Art

    Im Kapitel "State of the Art" hat die klinische Bewertung die Aufgabe, aus ärztlicher oder pflegerischer Sicht ähnliche oder gleichartige Medizinproduktes zu identifizieren und vergleichend dem zu ...

  • Klinische Herstellerdaten

    Unveröffentlichte klinische Daten des Herstellers spielen regelmäßig eine wichtige Rolle bei der klinischen Beurteilung seines Medizinproduktes. Derartige unveröffentlichte Daten können Ergebnisse ...

  • Systematische Literaturrecherche

    Eine systematische Literaturrecherche zur Wirksamkeit und zu den Nebenwirkungen des Medizinproduktes bildet in der Regel ein Herzstück der klinischen Bewertung. Der Ausdruck "systematisch" bedeutet...

  • Literatursuchprotokoll

    Die Literatursuche muss anhand eines Protokolls, dem Literatursuchprotokoll (LSP), nachvollziehbar sein. Dabei muss dargestellt werden, anhand welcher Stichworte die Literatur gesucht worden ist. E...

  • Full-Text-Sammlung

    Die Klinische Beurteilung anhand der Literatur, also das sogenannte Literaturverfahren, darf nicht anhand von Abstracts, sondern muss anhand von Volltexten durchgeführt werden. Deshalb müssen alle ...

  • Literaturdiskussion

    In der Literaturdiskussion wird die klinisch nachgewiesene Wirksamkeit des Medizinproduktes - auch Vergleich zu anderen Produkten- aus der Literatur herausgearbeitet. Neben dem statistischen Nachwe...

  • Tabellarische Literaturauswertung

    Eine größere Zahl tabellarischer Darstellungen ist ein wichtiges Instrument, Wirksamkeit und Nebenwirkungen übersichtlich dazustellen. Insbesondere kann im Rahmen tabellarischer Darstellungen Die ...

  • Bekannte PMS-Daten

    Ist das Medizinprodukt bereits im Markt, so spielen PMS-Daten eine wesentliche Rolle. Diese Daten stehen dem Hersteller zur Verfügung. Sie werden aber auch systematisch in öffentlichen Einrichtung...

  • Risiko-Nutzen-Analyse

    In der Risiko-Nutzen-Bewertung sind wir außerordentlich erfahren. Unser Senior Evaluator war Vorsitzender einer nach Landesrecht etablierte Ethikkommission zur Bewertung von Medizinprodukten gem. M...

  • CER

    Spätestens mit dem 26. Mai 2020 müssen Hersteller also z.B. zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten einengesondert ausgewiesenen CER innerhalb der Bewertung erstellen.

  • Zukünftige PMS, PMCF

    Kontinuierliche klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Nach der Markteinführung des Medizinproduktes ist nach der neuen MDR (Anhang XI...