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Klinische Bewertung

Um einen Nutzen für Patienten zu entfalten, müssen Medizinprodukte wirksam sein, und zwar mit zureichender klinischer Effektstärke. Zugleich sollen sie Patienten einem geringstmöglichen Risiko aussetzen. Neben technischer Sicherheit und Leistungsfähigkeit muss unsere klinische Bewertung von Medizinprodukten also klinische Wirksamkeit und Effektstärke, Belastung und Risiken sowie die Vertretbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung Ihrer Produkte belegen können. Um eine klinische Bewertung durchführen zu können, kann auch eine klinische Prüfung an Patienten erforderlich sein.

Nach der neuen EU-MDR erfolgt dieser Nachweis der klinischen Wirksamkeit eines Medizinproduktes und des Patientenschutzes grundsätzlich durch einen Clinical Evaluator, und zwar mittels einer fachärztlichen klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Dazu dienen uns proprietäre, intelligente Clinical Evaluation-Werkzeuge. Häufiger als zuvor ist eine klinische Prüfung gemäß EN ISO 14155 erforderlich. Zugleich muss der Hersteller einen klinischen Entwicklungsplan vorlegen. Ein Verzicht auf eine klinische Bewertung ist in der Regel nur für unkritische Produkte vorgesehen.

Verschärfte klinische Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung von 2017 in sechs Bereichen

Die bisherigen klinischen Verfahrensweisen für die CE-Zulassung gemäß deutschem MPG und den europäischen Richtlinien MDD/AIMDD/IVD laufen 2020 aus. Altzertifikate enden spätestens 2024. Mit Blick auf die klinische Bewertung finden sich die Hauptunterschiede zwischen der EU-Richtlinie 93/42 und der EU-Verordnung 2017/745 in den folgenden Bereichen:

  • Übersicht

  • Klinischer Entwicklungsplan

    Für die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist es nach der EU-MDR neu, dass die Hersteller einen klinischen Entwicklungsplan ggfls. einschließli...

  • Klinisches Bewertungsverfahren

    Die neuen EU-Verordnungen haben die Anforderungen für die Beweislast der Sicherheit und Wirksamkeit mittels klinischer Bewertung und ggfls. ...

  • Neubewertung bei Altzertifikaten

    Klinische Neubewertung zugelassener Medizinprodukte mit Altzertifikaten zwischen 2020 und 2024 Die neue EU-MDR gilt ab 26. Mai 2020. Bereits auf dem Markt zugelassene Produkte müssen spätestens 5...

  • Klinische Prüfung

    Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, um die geforderte klinische Sicherheit und Leistung eines Produkts zu beweisen, müssen klinische Prüfun...

  • Software-Bewertung

    Besonderheiten der Klinischen Bewertung von stand alone-Software. Nach Klassifizierungs-Regel 11 EU-MDR fällt Einzel-Software ( z.B. erkennbar an der Beschränkung auf (evtl. graphische GUI) Benutz...

  • Wegfall klinische Bewertung?

    Ein Verzicht auf klinische Daten bei einer klinische Bewertung ist nur für absolut unkritische Produkte vorgesehen (MDR, Anhang X, Absatz 1.1d). Die Ausnahme ist mit Nachweisen d...

  • Gap-Analyse

    Vorhandene Lücken in der klinischen Dokumentation und Bewertung müssen aufgedeckt und geschlossen werden. Möglicherweise werden dadurch klinische Studien oder Anwendungsbeobachtungen erforderlich. ...

  • Klinische Dokumentation

    Dokumentation für die klinische Konformitätsprüfung Neben der medizinischen Qualität der klinischen Bewertung muss auch deren Dokumentation und Nachvollziehbarkeit im Rahmen aufwendiger Berichte un...

  • Klinische PMS

    Kontinuierliche klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Nach der Markteinführung des Medizinproduktes ist nach der neuen MDR (Anhang XI...

  • Rezertifizierung

    Die CE-Kennzeichnung wird zeitlich befristet Nach der Erst-Zertifizierung finden jährliche Wiederholungsaudits der Benannten Stelle statt....

  • Tools

    Unsere sieben Umsetzungsmodule als intelligente Werkzeuge für maßgeschneiderte Lösungen Unsere proprietären Umsetzungsmodule decken alle typischen Fragestellungen von Herstellern ab von der erst...