Klinische Dokumentation

Dokumentation für die klinische Konformitätsprüfung
Neben der medizinischen Qualität der klinischen Bewertung muss auch deren Dokumentation und Nachvollziehbarkeit im Rahmen aufwendiger Berichte und Pläne gewährleistet sein. Das Berichtswesen umfasst die Ergebnisse der Klinischen Bewertung ggfls. einschließlich der Dokumente für die klinische Prüfung wie Studienprotokoll, Investigator´s Brochure, Patienteninformation und informiertes Einverständnis sowie wie zusätzliche Berichte und Pläne wie den klinischen Entwicklungsplan und die Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP). Auch die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 stellt Anforderungen dar. Auch kann die klinische Bewertung in ihrem Zusammenspiel mit dem Risikomanagement geprüft werden.

Dokumentation der klinischen Post Market-Surveillance
Hinzu kommen die Dokumente der klinischen PMS. Diese Dokumentation umfasst wesentliche Neuerungen durch die MDR, und zwar
zusätzliche Berichte und Pläne wie Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).

Bei definierten Produktegruppen müssen die Hersteller die Safety/Clinical Evaluation/Performance Summary Reports über die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte jährlich einreichen. Dies gilt insbesondere für Medizinprodukte der Klasse III und für implantierbare Geräte, für die gemäß EU-MDR von 2017 bezüglich der klinischen PMS höhere klinische Anforderungen gelten.

Unsere Lösung

Clinical Writing und Dokumentation.
Prof. Zenner & seine Partner im Facharztnetzwerk können die Erstellung der notwendigen Dokumente mittels Clinical Writing unterstützen.

Methodik

Die Verfahren des Clinical Writing finden Sie hier...