Klinische PMS

VORGESCHRIEBENE KLINISCHE PMS ZUR MARKTÜBERWACHUNG

Kontinuierliche klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Nach der Markteinführung des Medizinproduktes ist nach der neuen MDR (Anhang XIV Teil B) ein Post-Market-Clinical-Follow-Up durchzuführen, um Nutzen und Risiken kontinuierlich zu prüfen. Es geht v.a. um mögliche Langzeit-Risiken, die im Rahmen der klinischen Pre-Market-Evaluation nicht festgestellt wurden.

Die Ergebnisse der Weiterverfolgung müssen in der ständigen Aktualisierung der klinischen Bewertung und beim Risikomanagement berücksichtigt werden. Die klinische Bewertung ist damit ein fortlaufender Prozess, der durch vom Notified Body regelmäßig zu prüfende Pläne und Berichte wiederholt dokumentiert werden muss
Dazu müssen die Hersteller zur laufenden Bewertung potenzieller Sicherheitsrisiken klinische Daten sammeln. Der Hersteller richtet ein strukturiertes System der Langzeitbeobachtung (cPMS = Clinical Post Market Surveillance) ein, das Ergebnisse klinischer Studien, Register, Kontrollen oder Stichprobenprüfungen umfasst.

Klinische Dokumentation

Die Dokumentation umfasst wesentliche Neuerungen durch die MDR, und zwar zusätzliche Berichte und Pläne wie Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).

Bei definierten Produktegruppen müssen die Hersteller die Safety/Clinical Evaluation/Performance Summary Reports über die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte jährlich einreichen. Dies gilt insbesondere für Medizinprodukte der Klasse III und für implantierbare Geräte, für die gemäß EU-MDR von 2017 bezüglich der klinischen PMS strengere klinische Anforderungen gelten.

Meldepflichtige Vorkommnisse

Bestimmte Vorkommnisse während der PMS (und auch während klinischer Studien) sind meldepflichtig. Die Meldung erfolgt über das elektronische System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (z.Zt. DIMDI) an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Unsere Lösung

Clinical Evaluation & Writing.
Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können im Rahmen des klinischen PMS-Verfahrens bei Aufbau und Durchführung des Post-Market-Clinical-Follow-Up unterstützen und Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) und Clinical Evaluation/Performance Summary Reports erstellen.

Methodik

Hier finden Sie die unsere Verfahren des Clinical Writing und der klinischen Bewertung.