Klinische Prüfung

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, um die geforderte klinische Sicherheit und Leistung eines Produkts zu beweisen, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Neuartige Produkte, implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III müssen grundsätzlich eine klinische Prüfung durchlaufen. Im Einzelfall freilich kann darauf verzichtet werden, und zwar wenn bestehende klinische Daten ausreichen. Eine klinische Prüfung ist ausnahmslos durchzuführen bei

• Neuer Indikation
• Neuer anatomischer Region des Körpers
• Änderungen eines in den Verkehr gebrachten Produkts mit möglicherweise maßgeblichem Einfluss auf Sicherheit oder Wirksamkeit
• Maßgeblicher Verlängerung der Anwendungszeit
• Unzureichender Literaturlage zu Wirksamkeit und Risiken

Klinische Studien mit Medizinprodukten müssen gemäß EN ISO 14155 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – gute klinische Praxis“ sowie weiterer Vorschriften geplant und durchgeführt werden. Die Anforderungen der EN ISO 14155 sind mit der ICH-GCP für klinische Studien mit Arzneimitteln vergleichbar. Weitere einzuhaltende Regelungen finden sich in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).

Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und IVD benötigt nach § 20 Abs. 1 MPG eine Genehmigung durch die zuständige BoB BfArM/PEI und die zustimmende Bewertung durch die zuständige öffentlich-rechtliche EK z.B. bei Ärztekammern oder Universitätsklinika.

Unsere Lösung

Wir haben jahrzehntelange, umfangreiche eigene Erfahrungen mit Klinischen MPG-Prüfungen bis zur Klasse III/aktive Implantate. Die Erfüllung der Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten können Prof. Zenner und Partner unterstützen, und zwar durch Erstellung einer Investigatorīs Brochure als auch durch die Erstellung von Aufklärungs- und Einwilligungserkärungstexten für Patienten. Hinzu können eine Beratung bei der Aufstellung des Prüfplans nach DIN EN ISO 14155 sowie die klinische Bewertung der Ergebnisse kommen.

Auch kann die Klinische Bewertungs-Stelle Prof. Zenner die elektronische DIMDI-Antragstellung unterstützen und zur Vollständigkeit der Antragsunterlagen beitragen.

Antragstellung auf Genehmigung einer Klinischen Prüfung

Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und IVD nach § 20 Abs. 1 MPG durch die zuständige BoB BfArM/PEI und auf die zustimmende Bewertung durch die zuständige öffentlich-rechtliche EK, z.B. bei Ärztekammern oder Universitätsklinika, sind über DIMDI zu stellen.