Klinischer Entwicklungsplan

VORGESCHRIEBENER KLINISCHER ENTWICKLUNGSPLAN

Für die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist es nach der EU-MDR neu, dass die Hersteller einen klinischen Entwicklungsplan ggfls. einschließlich eines Planes für die klinische Nachbeobachtung vorlegen müssen.
Dadurch enthält das Pflichtenheft neben normativen und technischen Anforderungen an das neue Produkt auch die klinische Planung für die Beweisführung für klinische Sicherheit, geringstmögliche Belastung und effektiven Nutzen.

Unsere Lösung


Clinical Support & Writing.
Die Klinische Bewertungs-Stelle Prof. Zenner und Partner können für das Unternehmen die Erstellung des klinischen Entwicklungsplans übernehmen.

Dazu unsere proprietären Verfahren:

  • 5.0 Clinical Support.

    Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes kann in vielen Entwicklungphasen von Prof. Zenner und seinen Partnern klinisch begleitet werden. Hinzu kann die medizinische Unterstützung bei der klinischen PMS ...

  • 6.0 Clinical Writing

    Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen beim Konformitätsbewertungs-Verfahren durch verfahrenskonforme Dokumente und Clinical Writing ...