Klinischer Bewertungs- und Entwicklungsplan (CEP)

VORGESCHRIEBENER KLINISCHER BEWERTUNGSPLAN (CEP): gem. MDR spätestens ab 2020

MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor, der in Phase 0 des CER darzustellen ist. Ein CEP enthält als Unterkapitel auch einen Klinischen Entwicklungsplan. Deshalb enthält ein von uns für Sie geschriebener CER stets auch den CEP mit Klinischem Entwicklungsplan.

Je nach Entwicklungsstand kann der vorgeschriebene Klinische Entwicklungsplan dabei im Mittelpunkt stehen. Trifft dies zu, wird der Notified Body ein eigenständiges CEP-Dokument verlangen.


EIGENSTÄNDIGER CEP MIT KLINISCHEM ENTWICKLUNGSPLAN: gem. MDR spätestens ab 2020

Im Rahmen der klinische Bewertung eines Medizinproduktes -z.B. vor Erstanwendung beim Menschen- ist es nach der EU-MDR neu, dass der Hersteller einen klinischen Entwicklungsplan mit CEP als eigenständiges Dokument vorlegen muß. Dadurch enthält das Pflichtenheft neben normativen und technischen Anforderungen an das neue Produkt auch die klinische Planung für die Beweisführung für klinische Sicherheit, geringstmögliche Belastung und effektiven Nutzen.

Unsere Lösung


Clinical Support & Writing.
Die Klinische Bewertungs-Stelle Prof. Zenner und Partner können für das Unternehmen die Erstellung des klinischen Entwicklungsplans übernehmen.

Dazu unsere proprietären Verfahren:

  • 5.0 Clinical Support.

    Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes kann in vielen Entwicklungphasen von Prof. Zenner und seinen Partnern klinisch begleitet werden. Hinzu kann die medizinische Unterstützung bei der klinischen PMS ...

  • 6.0 Clinical Writing

    Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen beim Konformitätsbewertungs-Verfahren durch verfahrenskonforme Dokumente und Clinical Writing ...