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2019 durchstarten, um 2020 die MDR zu erfüllen.

HP Zenner | Clinical Research Organization (Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. med. H.P. Zenner) | Wir sind Fachärzte und Ihr klinisch-regulatorischer Partner für Medizinprodukte gemäß MDR
KLINISCHEN BEWERTUNGSREPORT (CER) OUTSOURCEN. CER HANDS-ON-TRAINING MODULE-ON-DEMAND: EINZELNE CER-MODULE OUTSOURCEN.
Den kompletten CER gemäß MDR bequem outsourcen. Sie fokussieren auf Ihr Kerngeschäft. MDR konforme CER-Erstellung an Hand Ihrer Produkte in Ihrem Unternehmen implementieren. HP Zenners modulares Konzept erlaubt Ihnen das kostensenkende, selektive Outsourcing einzelner Module-on-Demand (MOD).
CER-MODUL-SHARING KLINISCHE STUDIEN ALLE LEISTUNGSBEREICHE
Modul-Sharing gemeinsam mit anderen Herstellern senkt Aufwand und Kosten weiter. Nutzen Sie HP Zenners jahrzehntelange Erfahrungen. Mit Klinischer Intelligenz Ihre Ziele erreichen.

Aktuelles

Benannte Stellen fordern zunehmend Fachärzte als Klinische Bewerter
Ursache sind die verschärften klinischen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung von 2017. Die bisherigen klinischen Verfahrensweisen für die CE-Zertifizierung gemäß deutschem MPG und den europäischen Richtlinien MDD/AIMDD/IVD laufen 2020 aus. Altzertifikate enden spätestens 2024: mehr darüber ...

  • Klinische Bewertung

    Die neuen EU-Verordnungen haben die Anforderungen für die Beweislast der Sicherheit und Wirksamkeit mittels klinischer Bewertung verschärft. HP Zenner nimmt Ihnen die Arbeit ab ...

  • Klinische Bewertung outsourcen

    Alle hier genannten MDR-Bewertungsmodule können die Grundlage eines Klinischen Bewertungsdokuments nach MDR bilden. Gerne schreiben wir Ihren gesamten Klinischen Bewertungsbericht gemäß MDR. Sie kö...

  • Klinischer Bewertungssplan (CEP)

    WIR SCHREIBEN IHREN VORGESCHRIEBENEN KLINISCHEN BEWERTUNGSPLAN (CEP). Gem. MDR benötigen Sie ihn spätestens ab 2020. MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor...

  • Klinischer Entwicklungsplan

    HP ZENNER ERSTELLT IHNEN DEN EIGENSTÄNDIGEN CEP MIT KLINISCHEM ENTWICKLUNGSPLAN: gem. MDR spätestens ab 2020 Im Rahmen der klinische Bewertung eines Medizinproduktes -z.B. vor Erstanwendung beim ...

  • Literaturverfahren

    HP Zenner führt für Sie das mittels LSP protokollierte, volltextbasierte Literaturverfahren nach MDR durch. Unsere Fachärzte haben umfassende internationale Erfahrungen in Publikationen und Litera...

  • Klinische Prüfung und MDR

    Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, um die geforderte klinische Sicherheit und Leistung eines Produkts zu beweisen, müssen klinische Prüfun...

  • Software-Bewertung

    Besonderheiten der Klinischen Bewertung von stand alone-Software. Nach Klassifizierungs-Regel 11 EU-MDR fällt Einzel-Software ( z.B. erkennbar an der Beschränkung auf (evtl. graphische GUI) Benutz...

  • Neubewertung bei Altzertifikaten

    Klinische Neubewertung zugelassener Medizinprodukte mit Altzertifikaten zwischen 2020 und 2024 Die neue EU-MDR gilt ab 26. Mai 2020. Bereits auf dem Markt zugelassene Produkte müssen spätestens 5...

  • Rezertifizierung

    Die CE-Kennzeichnung wird zeitlich befristet Nach der Erst-Zertifizierung finden jährliche Wiederholungsaudits der Benannten Stelle statt....

UNSERE LÖSUNG

Unsere Fachärzte schreiben Module Ihrer Klinischen Bewertung oder die gesamte Bewertung. Rufen Sie uns einfach an!

Mitgliedschaften von Prof. Zenner

Ärztekammer Baden-Württemberg, Stuttgart Bayerische Ärztekammer, München N.Y. Academy of Sciences, New York Académie Nationale de Médicine, Paris Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina, Halle/Berlin