Klinisches Bewertungsverfahren

VORGESCHRIEBENE KLINISCHE BEWERTUNG DES MEDIZINPRODUKTS

Die neue EU-MDR gilt ab 26. Mai 2020. Spätestens mit dem 26. Mai 2020 müssen Hersteller also z.B. zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat (Komformitätserklärung) nach der neuen MDR vorlegen. Die neuen EU-Verordnungen haben die Anforderungen für die Beweislast der Sicherheit und Wirksamkeit mittels klinischer Bewertung und ggfls. eigener klinischer Prüfung signifikant erhöht. Nach der neuen EU-MDR erfolgt der Nachweis der klinischen Wirksamkeit eines Medizinproduktes und des Patientenschutzes ausnahmslos mittels einer fachärztlichen klinischen Bewertung. Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist Teil der technischen Dokumentation eines jeden Medizinprodukts.

Äquivalenz- und Literaturverfahren
In vielen Fällen gelingt die abschließende klinische Bewertung ohne klinische Prüfung, und zwar mittels des Äquivalenz- und Literaturverfahrens.

Klinische Prüfung
Für einen Teil der Medizinprodukte umfasst die klinische Bewertung auch eine aufwändige klinische Prüfung.

Verzicht auf klinische Daten

Ein Verzicht auf klinische Daten im Rahmen einer klinischen Bewertung ist in der Regel nur für absolut unkritische Produkte wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente vorgesehen.

Abschließende Bewertung
Die Bewertung umfasst den Nachweis der behaupteten klinischen Funktion einschließlich des Ausmaßes der klinischen Effektstärke und der damit verbundenen Wirksamkeit am Patienten. Benannte Stellen können auch weitere Claims des Herstellers in ihre Prüfung mit einbeziehen, die dann ebenfalls klinisch zu beweisen sein können. Hinzu kommt die Analyse von Risiken und Belastung.

Weitere klinische Aspekte können beispielsweise Hygieneanforderungen bis zur Sterilisierbarkeit, Biokompatibilität, Dichtigkeit, Festigkeit oder auch die Messgenauigkeit eines Produkts umfassen. Hinzu kommen können Fragen der Kombinierbarkeit mit anderen Produkten einschließlich Fremdprodukten und die Prüfung der Sicherheits‐ und Gebrauchsanweisung sowie von Schulungsprozeduren auf Vollständigkeit und Verständlichkeit für medizinische Fachkräfte.
Die Bewertung wird abgeschlossen durch die Prüfung der Vertretbarkeit des Nutzen‐/Risiko‐Verhältnisses. Bei dieser abschließenden Abwägung von Risiko, Belastung und Nutzen muss der Nutzen deutlich überwiegen.

Unser Clinical-Equipoise-Verfahren ohne Klinische Prüfung


Wir sind uns des ethischen Imperativs bewusst, die Belastung von und die Risiken für Patienten durch klinische Studien zu vermeiden, soweit dies möglich ist. Das bei der Klinischen Bewertungsstelle Prof. Zenner etablierte Clinical-Equipoise-Verfahren kann es in geeigneten Fällen erlauben, die abschließende Frage der Vertretbarkeit des Nutzen-/ Risiko-Verhältnisses nach Berücksichtigung des Patientenwohls auch ohne aufwändige klinische Studie zu beantworten. Dadurch kann es zusätzlich gelingen, wirtschaftliche Spielräume des Herstellers unter Berücksichtigung des Patientenwohls darstellen.

Methodik

Zur Bewertung verwenden wir spezifische proprietäre Methoden. Unsere Nutzen-Risiken-Analyse und -Bewertung beruht auf der Sammlung und Prüfung von Daten und Literatur. Dabei basiert die klinische Bewertung grundsätzlich auf klinischen Daten. Diese Daten müssen bereits existieren. Notwendige Daten und Literaturauswahl werden von der Frage mitbestimmt, ob das Medizinprodukt neuartig oder mit einer bereits vorbestehenden Technologie vergleichbar ist. Sie hängen auch vom Status im Product Life Cycle des Medizinproduktes ab.

Für vorhandene Daten erfolgt unsere klinische Bewertung v.a. anhand von Daten aus anerkannten Literaturdatenbanken, von FDA- und von BfArM-Meldungen oder von Daten von Mitbewerbern. Wie bereits im alten MEDDEV 2.7/1 gefordert, müssen Vergleichsprodukte technisch, biologisch und klinisch in einem Ausmaß gleichwertig sein, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede gibt. Dazu müssen die Hersteller die Daten des Vergleichsprodukts zur Verfügung stellen. Bei Klasse III- und implantierbaren Geräten muss der Hersteller dazu beispielsweise die (Fremd-) Geräte besitzen und mit deren Hilfe die notwendigen Daten generieren. Alternativ benötigt er einen vertraglich geregelten Zugang zu den Daten und Prüfergebnissen des Fremdherstellers. Andernfalls muss das Unternehmen eigene klinische Ergebnisse vorlegen.


Beurteilung des Schutzes von Anwendern und Dritten

Das Recht schützt nicht nur den Patienten, sondern auch Anwender und Dritte, was einen höheren Aufwand bei der klinischen Risikobewertung von Medizinprodukten bedeuten kann.