Neubewertung bei Altzertifikaten

Klinische Neubewertung zugelassener Medizinprodukte mit Altzertifikaten zwischen 2020 und 2024

Die neue EU-MDR gilt ab 26. Mai 2020. Bereits auf dem Markt zugelassene Produkte müssen spätestens 5 Jahre nach Geltungsbeginn der MDR an die MDR angepasst werden. Für ab dem zweitem Quartal 2020 nach MDD/AIMDD/MPG zugelassene Produkte verkürzt sich dieser Zeitraum auf vier Jahre. Liegt keine neue EU-Komformitätserklärung vor, weil beispielsweise die klinische Bewertung in der technischen Dokumentation unvollständig ist, kann die CE-Zulassung versagt werden.

Mit der EU-Verordnung 2017/745 (EU-MDR) ändert sich die Zuordnung einiger Medizinprodukte nach den 22 Klassifizierungskriterien ( im Anhang VIII der MDR) zu den Klassen. So fällt Einzel-Software in der Regel mindestens in Klasse IIa. Invasive Regelsysteme und Implantaten müssen häufig die Anforderungen von Klasse III erfüllen. Desweiteren betroffen sein können Nanomaterial-Produkte, invasive Produkte zur Einführung in Körperöffnungen oder zur Applikation von Arzneimitteln durch Körperöffnungen oder zum Hautauftrag.

Darüberhinaus müssen häufig nicht nur die Hersteller, sondern auch die Zulieferer, Importeure, Distributoren und Vertriebsorganisationen (die sog. „economic operators“ oder Wirtschaftsakteure) den verschärften Regelungen folgen.

Gemäß neuer MDR müssen Hersteller von Produkten mit Altzertifikaten die neuen Klassifizierungsregeln prüfen und ihre klinischer Bewertung entsprechend aktualisieren. Bei Neu-Einstufung als Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb kann eine systematische klinische Neu-Bewertung notwendig werden, und zwar ggfls. unter Berücksichtigung der Neuregelung zur Gleichwertigkeit von Produkten sowie der Frage einer klinischen Prüfung. Dabei müssen sie die neue Formulierung der Verordnung zur Gleichwertigkeit von Produkten ebenso berücksichtigen wie Tatbestände, unter denen eine klinische Prüfung entfallen kann.

Unsere Lösung

Clinical Evaluation.
Die Klinische Bewertungs-Stelle Prof. Zenner kann helfen, den vorhandenen Spielraum innerhalb der MDR bei der praktischen Umsetzung auszuschöpfen, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.

Methodik

Unsere proprietären Methoden der Clinical Evaluation finden Sie hier...