Wegfall klinische Bewertung

VERZICHT AUF EINE KLINISCHE BEWERTUNG

Ein Verzicht auf eine klinische Bewertung ist nur für absolut unkritische Produkte vorgesehen (MDR, Anhang X, Absatz 1.1d). Die Ausnahme ist mit Nachweisen der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch technische Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung zu begründen und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Produkt, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers.

Unsere Lösung

Clinical Writing.
Falls sachlich zutreffend, können die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner das Unternehmen bei der Begründung für einen Verzicht auf eine klinische Bewertung unterstützen.

Methodik

Die proprietären Methoden unseres Clinical Writing finden Sie hier ...