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6.0 Clinical Writing

Klinischen Entwicklungsplan verfassen

VORGESCHRIEBENER KLINISCHER ENTWICKLUNGSPLAN

Die Klinische Bewertungs-Stelle Prof. Zenner und Partner können für das Unternehmen die Erstellung des klinischen Entwicklungsplans übernehmen

Patent klinisch mitformulieren

MEDICAL WRITING BEI DER PATENTIERUNG DER IDEE FÜR EIN MEDIZINPRODUKT

Zur strategischen Entscheidungsfindung und Patentierung vor Eintritt in die kostenintensive Entwicklung können Prof. Zenner und seine Partner Produkt-Ideen unter klinischen Gesichtspunkten begutachten, um die unternehmerische Pro- oder Kontraentscheidung klinisch abzusichern. Neben umfangreicher Erfahrung in der klinischen Bewertung, eigener Entwicklung und Anwendung (z.B. aktiver Neuroimplantate) liegen auch eigene Patente [1.161 KB] von Medizinprodukten vor.

Präklinische Tests

FORMULIERUNG DER KLINISCHEN AUSLEGUNG PRÄKLINISCHER TESTS

Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen bei der klinischen Auslegung der präklinischen Tests und ihrer Auswertung und Dokumentation unterstützen.

Klinische Dokumente für die Marktzulassung

CLINICAL WRITING ZUR VORBEREITUNG DER MARKTZULASSUNG

Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen beim Konformitätsbewertungs-Verfahren durch verfahrenskonforme Dokumente und Clinical Writing unterstützen.

Scrutiny-Verfahren

Das nicht erprobte Scrutiny-Verfahren kann mit überzeugendem Clinical Writing leichter absolviert werden.

Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen beim Scrutiny-Verfahren durch klinische Formulierungen unterstützen.

Risikomanagement

Die Klinische Bewertung hat besondere Auswirkungen auf das Risikomanagement.

Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen beim Clinical Writing der Risikomanagementakte unterstützen.

Wegfall klinischer Daten

Die Existenz klinischer Daten für eine klinische Bewertung ist nicht immer vorgeschrieben.

Falls nach einer Einzelfallprüfung sachlich zutreffend, können die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner das Unternehmen bei der Begründung für einen Verzicht auf klinische Daten bei einer klinischen Bewertung unterstützen.

Klinische PMS

Kontinuierliche klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können im Rahmen des klinischen PMS-Verfahrens beim Post-Market-Clinical-Follow-Up unterstützen und Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) und Clinical Evaluation/Performance Summary Reports erstellen.

G-BA/NUB-Verfahren.

KLINISCHE BEWERTUNG ZUR ERSTATTUNGSFÄHIGKEIT VON MEDIZINPRODUKTEN DURCH DIE GKV.

Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können die klinische Bewertung und Dokumentation für G-BA/NUB-Verfahren liefern.