Klinischer Bewertungsplan (CEP)

WIR SCHREIBEN IHREN VORGESCHRIEBENEN KLINISCHEN BEWERTUNGSPLAN (CEP). Gem. MDR benötigen Sie ihn spätestens ab 2020.

MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor, der in Phase 0 des CER darzustellen ist. Ein CEP enthält als Unterkapitel auch einen Klinischen Entwicklungsplan. Deshalb enthält ein von uns für Sie geschriebener CER stets auch den CEP mit Klinischem Entwicklungsplan.

Je nach Entwicklungsstand kann der vorgeschriebene Klinische Entwicklungsplan dabei im Mittelpunkt stehen. Trifft dies zu, wird der Notified Body ein eigenständiges CEP-Dokument verlangen.


Nachfolgend finden Sie eine typische Liste von Parametern, die wir für Ihren CEP aufstellen können:

Determination of the essential safety and performance requirements to be supported by relevant clinical data
Specification of the purpose of the product
Summary of knowledge related to state-of-the-art
Identification of clinical data sources
Data Collection Plan including justified inclusion and exclusion criteria of data
Justified inclusion and exclusion criteria of data
Database Search Strategy
Appraisal Plan of Pertinent Data
Analysis Plan of Pertinent Data
Precise specification of intended target groups with clear indications and contraindications
Detailed description of the intended clinical benefit for the patients with relevant specific parameters for the clinical outcome
Specification of the methods to be used for testing the qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and adverse reactions
Non-exhaustive list and specification of parameters for the most recent medical knowledge determination of the reasonableness of the benefit-risk balance for the various indications and the purpose (s) of the product
Specification how to clarify the benefit-risk balance issues for certain components
Establishment of a Clinical Evaluation Report (CER)
Assistance in developing study design: eligibility criteria; endpoints; follow-up duration and assessments
Clinical development plan